Fiocruz conclui transferência de tecnologia e SUS passará a produzir principal remédio contra o HIV

O Sistema Único de Saúde (SUS) deu um passo histórico para a autossuficiência na saúde pública brasileira. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia para a produção nacional do dolutegravir, o principal medicamento antirretroviral utilizado no tratamento do HIV no país.

Atualmente, o remédio é distribuído de forma totalmente gratuita pelo SUS para mais de 770 mil pessoas que vivem com o vírus no Brasil.

Produção nacional e próximos passos

O medicamento foi desenvolvido originalmente pela ViiV Healthcare (empresa especializada em HIV controlada pela biofarmacêutica GSK). A parceria para a nacionalização começou em 2020, quando a multinacional e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) assinaram um acordo para transferir a tecnologia de fabricação de forma progressiva.

De lá para cá, a Fiocruz realizou investimentos robustos na modernização de sua planta fabril, compra de novos equipamentos, treinamento de pessoal e estruturação regulatória. Com essa fase concluída, o início da distribuição do medicamento 100% nacional depende apenas do aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Status atual da produção: Farmanguinhos já fabricou e validou com sucesso três lotes pilotos do remédio. Eles serão enviados para a rede pública assim que a Anvisa emitir a liberação regulatória. Em paralelo, os técnicos do instituto trabalham na validação da metodologia analítica do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA).

Parceria de sucesso em números

Mesmo antes da fabricação própria, a parceria com a GSK já vinha rendendo frutos para o abastecimento nacional:

• Desde 2022: Farmanguinhos realiza a distribuição ao SUS de comprimidos importados das fábricas da GSK. Ao todo, já foram fornecidas mais de 739 milhões de cápsulas.
• Desde 2025: O instituto da Fiocruz assumiu a responsabilidade pelas análises laboratoriais de controle de qualidade de todo o medicamento que entra no país.

Futuro: Medicamento "2 em 1" já tem previsão

O acordo de transferência tecnológica prevê uma segunda etapa importante: a produção nacional do dolutegravir combinado com a lamivudina em um único comprimido (terapia de dose única diária).

Esse formato simplificado também já faz parte do catálogo do SUS, e a expectativa da Fiocruz é que a produção nacionalizada dessa combinação comece a ser realizada por Farmanguinhos já no ano que vem.

Por que o Dolutegravir é tão importante?

Recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) desde 2019 como o tratamento preferencial de primeira e segunda linha para todas as populações (incluindo gestantes), o dolutegravir revolucionou o combate ao HIV.

• Como age: Ele bloqueia a enzima integrase, impedindo que o vírus se replique e destrua as células de defesa do organismo.
• Benefícios: É altamente eficaz em reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, tem poucos efeitos colaterais e apresenta uma barreira de resistência muito alta, o que evita que o vírus sofra mutações facilmente.

A nacionalização assegura não apenas a soberania do Brasil na produção de um insumo vital, mas também garante a sustentabilidade econômica do programa de HIV/Aids do SUS a longo prazo.